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<< SAÚDE Anvisa libera retomada de estudo com vacina chinesa Agência interrompeu os testes na noite de segunda-feira

Publicada em 11/11/2020 às 21:28
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A vacina CoronaVac é uma das que estão em fase de testes no País (Foto: Agência Brasil)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no País, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido novas informações sobre o “evento adverso grave” que levou a Anvisa a suspender os estudos.  

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o inesperado e a vacina”, informou a agência.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan. Segundo a agência, a decisão baseou-se em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento adverso.

Na terça-feira (10), diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem de atuar. Então, a informação tem de vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse. A Anvisa disse que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do caso.

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. "Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento neste momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado."

O instituto diz ainda esperar dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. "Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos.”
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