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<< SAÚDE Johnson & Johnson interrompe estudo de vacina contra Covid-19

Publicada em 13/10/2020 às 20:13
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(Foto: Agência Brasil)
 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19. De acordo com o comunicado, o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas. “No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente Ensemble (DSMB), bem como por médicos clínicos e de segurança internos.
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